TRAMITACION PROCEDIMIENTOS DE FINANCIACION Y FIJACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD - @GESFARMA administración electrónica

¡NOVEDADES PARA LOS LABORATORIOS!

!!MUY IMPORTANTE!! 

Cumplimiento de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, relativa al Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y en concreto con su artículo 14, derecho y obligación de relacionarse electrónicamente con las Administraciones Públicas

ENTRADA EN VIGOR 2 DE OCTUBRE 2016

 Manual usuario laboratorio actualizado (27/09/2016) -Consultar Manual usuario laboratorio Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
Información sobre Nuevo Certificado electrónico de representante autorizado de persona jurídica - (aquí) Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

 Información actualizada a  25/11/2016

 

1. Que ofrece la administración electrónica

2. ¿Cuando debe utilizarse cada procedimiento?

3. ¿quien puede realizar las tramitaciones?

4. Solicitud de acceso

5. Documentación

6. Características del equipo cliente

7. Preguntas y Respuestas frecuentes

8. Notificación de incidencias

 

1. Que ofrece la administración electrónica

  • Realizar tramitaciones de distintos tipos de solicitudes (altas, presentar información complementaria, terminación del procedimiento, clave de laboratorio ofertante al SNS, alegaciones, etc) relativas a la financiación de medicamentos.
  • Recibir notificaciones electrónicas relativas a los procedimientos de financiación de medicamentos mediante el sistema de comparecencia en Sede (aquí).
  • Consultar el estado de tramitación de las solicitudes/procedimientos - en Sede,  estado de mi solicitud (aquí).

Los tipos de procedimientos administrativos que se pueden iniciar son

 

 Código Nombre del Procedimiento 
 080140 No inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento Se abrirá en una ventana nueva.
 080150 Exclusión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud Se abrirá en una ventana nueva.
 080340 Fijación de los precios de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud Se abrirá en una ventana nueva.
 080350 Revisión de precios de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud Se abrirá en una ventana nueva.
 991100 Inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud Se abrirá en una ventana nueva.

 

2. ¿Cuándo debe utilizarse cada procedimiento?:

  • 080140 - No inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento

Si el medicamento fue autorizado antes de diciembre de 2002, y el laboratorio desea obtener una resolución de no inclusión en la financiación.

  • 080150 - Exclusión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud

Si el medicamento ya está financiado y el laboratorio desea que no lo esté.

  • 080340 - Fijación de los precios de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud

Si el medicamento fue autorizado antes de diciembre de 2002, y el laboratorio desea obtener una resolución de financiación.

  • 080350 - Revisión de precios de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud

Si se desea variar el precio de un medicamento ya incluido en la financiación.

  • 991100 - Inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud

Se utilizará con medicamentos autorizados después de diciembre de 2002, y que no cuenten con resolución expresa en ningún sentido o esta resolución se ha producido con carácter desestimatorio.

Dentro de esta opción (991100), ha de elegirse el apartado “Información complementaria (escandallo de precios, etc) al procedimiento/alegaciones” para adjuntar el escandallo de precios tanto para procedimientos iniciados de oficio (por la administración) como para procedimientos iniciados de parte (laboratorios),  aun cuando no se hubiera iniciado todavía el expediente de financiación por parte de la Administración.

Dentro de esta opción (991100) el apartado “Alta de procedimiento” sólo debe utilizarse cuando el laboratorio desea incluir un medicamento para el que la Administración no dicta acuerdo de inicio de procedimiento por pertenecer a un grupo excluido de la financiación o para incluir un medicamento que ya cuenta con resolución de carácter desestimatorio.

Cualquiera que sea el procedimiento elegido, dentro del mismo se presentan varias opciones. En particular para adjuntar documentación deberá utilizarse “Presentación de Información complementaria (escandallo de precios, etc) al procedimiento/Alegaciones”

Casos frecuentes:

  • Si acabo de recibir una resolución de comercialización de la AEM y quiero presentar una propuesta de precio para la financiación o una segunda propuesta de precio, hay que elegir el formulario 991100, opción “Procedimiento de información complementaria (escandallo de precios, etc) al procedimiento/alegaciones”
  • Si he recibido una autorización de la AEM de un medicamento que pertenece a un grupo no financiable, pero deseo solicitar la financiación, hay que elegir el formulario 991100 opción “alta de procedimiento”
  • Si quiero variar el precio de un medicamento financiado, hay que elegir el formulario 080350 y dentro de él,  la opción “alta en el procedimiento”. Si a lo largo de este procedimiento necesito adjuntar más información o una segunda propuesta de precio, hay que seleccionar la opción “Procedimiento de información complementaria(escadallo de precios, etc)/alegaciones”.

 

3. ¿quien puede realizar las tramitaciones? 

Los laboratorios farmacéuticos titulares o representantes locales de medicamentos con autorización de comercialización  emitida por la Agencia Española del Medicamento o por la Agencia Europa de Medicamentos.

 

4. Solicitud de acceso y consecuencias

Como requisito previo será imprescindible que el laboratorio cuente con CERTIFICADO DIGITAL DE FIRMA DE REPRESENTANTE DE  PERSONA JURIDICA emitido por una entidad certificadora reconocida (aqui). 

Una vez que se disponga del certificado de persona jurídica, el laboratorio deberá darse de alta en el Modulo de reconocimiento de laboratorios para la administración electrónica - RELAE (aquí). Para ello es imprescindible que el nombre del laboratorio se corresponda de manera literal con la razón social o nombre del laboratorio asociado al CIF. A continuación, por correo electrónico se comunicara a los laboratorios la validación del alta en el proceso.

Desde el momento en el que el laboratorio este dado de alta en RELAE, podrá realizar solicitudes a través de los formularios de la sede, pudiendo a su vez conocer el estado de tramitación de los expedientes que aún no se encuentren resueltos, y recibir las notificaciones electrónicas de los documentos que afecten a su expediente. La práctica de la notificación por medios electrónicos se realizará mediante el sistema de comparecencia electrónica en la sede de este Ministerio, según lo dispuesto en la legislación vigente.

El alta en la administración electrónica de GESFARMA, conlleva obligatoriamente la consulta periódica del sistema de comparecencia en sede,  con independencia de los avisos que puedan recibirse a través de correo electrónico, que en ningún caso tienen en sí mismo carácter de notificación administrativa.

 

5. Documentación

Ante cualquier duda consultar el manual de usuarios laboratorios (aquí). Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

 

6. Características del equipo cliente para acceder a la Sede electrónica 

Para acceder al registro electrónico, ver características de la sede, requisitos técnicos del registro (aquí).

 

7. Preguntas y Respuestas frecuentes

 

¿Quién puede acceder a la administración electrónica a través de certificados digitales?

Para utilizar @GESFARMA es imprescindible disponer de un certificado digital de persona jurídica

  • No son válidos los certificados de persona física.
  • El certificado de persona jurídica deberá contener:
    •  El suscriptor (persona jurídica) del certificado. Se deberá corresponder con el CIF del laboratorio que quiere operar.
    • El solicitante del certificado.  Es la persona física con poderes suficientes para custodiar dicho certificado. Esta persona podrá  pertenecer al laboratorio, a una consultoría, o tratarse de una persona física que actúe como representante del laboratorio.
  • Una misma persona jurídica podrá autorizar a varias personas físicas para acceder a la administración electrónica de @GESFARMA. Para ello, cada persona física autorizada deberá obtener el correspondiente certificado de persona jurídica en la que él figure como solicitante. Cualquiera de estas personas físicas autorizadas podrá acceder a toda la información relativa al laboratorio que conste en la sede electrónica de este Ministerio, y operar con ella.
  • Del mismo modo, una misma persona física podrá disponer de varios certificados digitales de persona jurídica para actuar en nombre de diferentes laboratorios.

En todo caso, el proceso da alta en la administración electrónica (RELAE) se realizara una única vez, por aquella persona física que  lo solicite primero y que figure como solicitante en el certificado de persona jurídica de ese laboratorio.

  ¿Es posible restringir un certificado de persona jurídica? En este sentido y ante la pregunta formulada por diversas compañías farmacéuticas sobre las restricciones que un certificado jurídico pudiera tener y relativas a los poderes de representación exclusivamente restringidos para realizar trámites ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se informa que una buena parte de las citadas compañías farmacéuticas viene a resolver este asunto, acotando los permisos en el poder notarial que se presenta ante la autoridad certificadora.

¿Cómo pueden operar con GESFARMA administración electrónica los laboratorios extranjeros?

En primer lugar  el laboratorio extranjero deberán solicitar un CIF de empresa en la Agencia Tributaria, y además el suscriptor del certificado deberá contar con el correspondiente NIF o NIE.Para posteriormente solicitar el certificado de representante de persona jurídica ante cualquiera de las entidades certificadoras admitidas por este Ministerio.

 ¿Un laboratorio dado de alta en GESFARMA administración electrónica - @GESFARMA, puede presentar algún tipo de documentación en papel?  Con carácter excepcional y sólo cuando no sea posible presentarlo por vía electrónica se admitirá la documentación entregada en papel que deberá de presentarse a través del registro convencional (de forma presencial).

¿Como se puede presentar el balance anual de la empresa? , aunque si bien su presentación no tiene carácter obligatorio, la compañía que lo desee presentar lo podrá hacer en formato papel, a través del registro convencional (de forma presencial).

¿Como acceder a los documentos aceptados, rechazados o caducados? En relación con los documentos aceptados, estos se encontraran disponibles en la sede electrónica de este Ministerio en el apartado Notificaciones pendientes comparecencia en sede. Con respecto a los documentos rechazados o caducados, para poder acceder a ellos será preciso ponerse en comunicación con la D.G. de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia - S.G. de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del buzón  incidencias.gesfarma@msssi.es y solicitar en su caso el envío de las mismas.

¿Qué especificaciones deben cumplir los archivos que se pueden adjuntar a los formularios de solicitud?  Solamente se admiten archivos con extensión  pdf y puesto que el  máximo en total de archivos deberá ser inferior a 5MB, se aconseja que estos archivos se generen con un nivel de resolución medio o bajo.

¿Es obligatorio presentar escandallo de precios? Sí.

¿Que tipo de alternativa se debe seleccionar cuando se quiere presentar la información económica (escandallo de precios) de un medicamento que ya tenga abierto un expediente de financiación en la aplicación GESFARMA? Sea cual sea el procedimiento  siempre se deberá elegir la alternativa  "Presentación de Información complementaria (escandallo de precios, etc)al procedimiento/Alegaciones", a la que se puede acceder desde cualquier tipo de procedimiento.

  ¿Puede presentarse la propuesta de precio (escandallo de precios) antes de iniciarse el expediente de financiación? Con carácter general, la documentación se presentará una vez iniciado el expediente de financiación. Para ello, debe utilizarse del formulario 991100, la opción “Presentación de información complementaria (escandallo de precios, etc) al procedimiento/alegaciones”. Si, excepcionalmente, la documentación se presentara antes del inicio del expediente, también se elegirá la misma opción. En ningún caso  debe utilizarse la opción “Alta en el procedimiento” para presentar el escandallo de precios.

¿Cómo actuar cuando se tenga que de presentar el escandallo de precios de varios códigos nacionales de un mismo medicamento (con igual nº de registro)?

Se deberá realizar en un único formulario de “ información complementaria (escandallo de precios, etc)al procedimiento/alegaciones”, en el que se cargaran los datos correspondientes a todos los códigos nacionales de ese  registro para los que se solicita precio.

  ¿Cómo puede presentar el laboratorio la conformidad  o no al Proyecto de Resolución?

        

  • Para el caso de conformidad- se deberá utilizar la opción Información complementaria (escandallo de precios)al procedimiento /alegaciones” accesible en todos los formularios (ver Imagen 21  pag. 18 del manual de usuario laboratorio). Dentro del formulario en el apartado “Motivos de la modificación” deberá marcarse la opción "Conforme a los proyectos" .
  • Para el caso de  no conformidad-  se deberá utilizar la opción Información complementaria (escandallo de precios)al procedimiento /alegaciones” accesible en todos los formularios (ver Imagen 21  pag. 18 del manual de usuario laboratorio). Dentro del formulario en el apartado “Motivos de la modificación” deberá marcarse la opción "Alegaciones a los proyectos" . En el apartado “observaciones/Adjuntos" deberá adjuntarse  las alegaciones que estimen oportunas.

 

8. Notificación de incidencias 

Para la comunicación de incidencias se deberá utilizar el buzón  cau-servicios@msssi.es indicando en el asunto  [GESFARMA] seguido de la descripción de la misma. En el mensaje se deberá indicar con detalle en que consiste la incidencia  y preferentemente adjuntar una  copia de la pantalla donde se ha generado el fallo o error al buzón.

 

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